生产审查细则范例

生产审查细则范文1

速冻食品许可证 一、适用范围

本细则适用于企业申请使用粮食、畜禽肉、水产品、果蔬等为主要原料，采用热加工后快速冷却工艺生产，经预先定量包装或者预先定量制作在密封的包装材料或容器中，并在低温条件下贮存、运输及销售的提供给消费者的经加热后可直接食用的冷链食品(包括主食菜肴类、其他类)。

已纳入餐饮服务环节管理的盒饭不适用本细则。

冷链食品的申证单元为1个，其产品类别编号按其他食品类别进行编制。生产许可要注明相应的产品品种，即其他食品[冷链食品(主食菜肴类、其他类)]。生产许可证附页须注明获得许可生产的冷链食品包括主食菜肴类、其他类的具体品种明细。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

二、生产许可条件审查

(一)管理制度审查

按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。

食品质量安全管理制度，主要生产原料管理制度，原辅料采购制度，技术标准、工艺文件及记录管理制度，过程管理制度，检验管理制度，产品防护管理制度，物料储存和分发制度，人员管理制度，运输管理制度、信息化管理、产品追溯及召回制度、产品留样制度、企业食品安全风险自查制度、问题报告制度等食品质量安全管理制度。

(二)场所核查

。

1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合相关标准的规定，要求总使用面积应不少于4000平方米。

2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。

生产车间一般包括原料处理车间(清洗区、解冻区、切配区、洗蛋间等)、原料贮存间、热加工车间、冷却车间、内包车间、外包车间、工器具清洗间(用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明显的区分标识，存放区域分开设置)等，辅助设施包括检验室、原辅料仓库(冷冻库、冷藏库、常温库等)、包材仓库、成品冷库等，生产车间和辅助设施使用面积不少于2000平方米。

原料处理车间应分别设动物性食品、植物性食品、水产品食品原料的清洗槽和加工台案，清洗槽和加工台案的数量或容量应与生产能力相适应，并应明确标识。

3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。

应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。各加工操作场所按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的顺序合理布局，并能防止食品在存放、操作中产生交叉污染。冷却间、内包装车间及外包车间应有温度控制及监控设施。

4. 生产区与生活区分开。

生产区应具有良好的通风、排油烟、排水等条件，有低温要求的加工场所应配有降温设施，生产区应配有排污、杀菌、防蝇、防虫、防鼠等设施。

5. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。区域的划分要明确，且应相互分隔，并有显著标识加以区分。

清洁作业区，即清洁要求高的作业区域，包括内包车间、冷却车间等场所。准清洁作业区，即清洁要求次于清洁作业区的作业区域，包括热加工车间、工用具保洁车间等。一般作业区，即清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，包括原料加工车间、外包装间、工用具清洗消毒场所、原料贮存场所等。

6. 企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检查。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作;空气应进行杀菌消毒或净化处理。日常运行中，清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照下表进行。

冷链食品生产清洁作业区动态标准控制表

7. 企业应保证全程冷链条件，包括冷藏贮存、冷藏运输、冷藏销售条件。

(三)设备核查

应核查《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。

1.必备的生产设备(根据生产工艺需求)

(1)原料清洗消毒设备(如清洗槽、洗菜机、去皮机等)

(2) 解冻设施 (如化冻设施等)

(3)切配设备(如切菜机、切肉机、绞肉机、切丝机、切丁机等)

(4)熟制设备(如炊饭设备、炒锅、蒸汽夹层锅、焯烫机、油炸机、烧烤机、蒸箱等)

(5)速冷设备(如真空冷却设备、速冷库等，并配有温度指示装置)

(6)热力消毒设备、灭菌设备(如针对加工器具消毒柜等)

(7)包装设备(包装机、计量称重设备、与包装设备联动的自动打码机等)

(8)金属探测器。

2. 必备的检验设备

检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。配备与检验能力和工作量相适宜的仪器设备，检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校验。必备的出厂检验设备包括：1、分析天平(0.1mg);2、天平(0.1g);3、灭菌锅;4、微生物培养箱;5、显微镜;6、无菌室或超净工作台;7、干燥箱; 8、滴定管;9、水浴锅等。

(四)设备布局、基本工艺流程、关键控制点

1. 设备布局

设备的布局应当符合工艺的需要。

2. 基本工艺流程

原料摘洗(解冻)切配熟制、调理(灭菌)速冷降温包装成品(金属检测)贮存冷链运输及销售

3. 关键控制环节

(1)原料采购、处理：符合接收标准，剔除不可食部分;

(2)解冻：温度的控制;

(3)调理热加工：加热时间、中心温度控制;

(4)快速冷却：时间、温度控制，确保食品烧熟后在短时间内将其中心温度降至

(5)包装、冷藏、运输及销售：温度控制，确保食品在10℃的条件下进行贮存、运输、陈列和销售。

(6)食品添加剂使用品种及添加量应符合国家标准GB2760的规定。

三、产品相关标准

SB/T108《冷藏调制食品》、SB/T10652《米饭、米粥、米粉制品》、GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》;GB 2762《食品安全国家标准 食品中污染物限量》;GB 2763《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》;GB 29921《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》;GB5749《生活饮用水卫生标准》;GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》;GB 28050《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》;GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》;GB2761《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》;相关的食品安全地方标准、经备案现行有效的食品安全企业标准。

四、标签和标志、包装、贮存、运输、销售

冷链食品的标签应符合GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》和GB 28050《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》的规定。

冷链食品的储运图示标志应符合相关规定。

冷链食品的包装容器及其材料应符合相关的国家标准和行业标准。销售的包装应完整、不易散包。

冷链食品贮存冷藏库库温应在0℃~10℃范围内。冷链食品运输工具应清洁、卫生、无异味，不应与有毒、有害、有异味的物品混运。冷链运输车应具有温度监控设备，且温度应保持在0℃~10℃。

冷链食品应在温度0℃~10℃范围内冷藏柜陈列，不应裸露销售。

五、保质期

(一)冷链食品的保质期依企业标准执行，保质期限一般为24小时至48小时。企业在取得充分、可靠、科学的食品安全依据，以及第三方产品保质期测试实验合格的基础上，自行确定保质期。

(二)保质期限起始时间从产品包装结束起计算，要求精确到小时、分钟。

六、检验项目

冷链食品检验项目至少应包括：感官、净含量、标签、大肠菌群、菌落总数、致病菌、过氧化值、农药残留、兽药残留、重金属等。

出厂检验项目按产品适用的相关标准进行检验，至少包括：感官、净含量、标签等。

企业应对每批产品进行大肠菌群、菌落总数、过氧化值(油炸类食品)等项目检测;每日至少对1批次产品进行致病菌项目检测;每月至少对2批次产品进行农药残留、兽药残留、重金属等项目检测。

冷链食品型式检验按该产品执行的标准进行全项检验。企业每年至少进行2次型式检验。

企业可以采用国家规定的快速检测方法对产品进行检测，但应保持检测结果准确。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。快速检测结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行复检(致病菌可委托检验)。

七、抽样方法

根据企业申请发证产品的品种(动物性食品、植物性食品、水产品食品原料)，每个品种均应抽取进行发证检验。抽样单上按该产品的具体名称填写。

在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装，随机抽取20个最小包装。样品分成2份。1份检验，1份备查。样品确认无误后，由抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。样品应注意冷藏保存。

生产审查细则范文2

水泥生产许可证实施细则内容全文第一条 。

第二条 本实施细则适用于全国所有生产硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥、矿渣硅酸盐水泥、火山灰质硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥、混合硅酸盐水泥及特种水泥的企业。

第三条 生产许可证的颁发、管理和监督工作。

(一)在全国工业产品生产许可证办公室的领导下，由国家建材局、农牧渔业部组成国家建材生产许可证联合办公室，负责本地区水泥生产许可证的初审、管理和监督工作。

(二)省、自治区、直辖市(含计划单列市，下同)建料生产许可证办公室在国家建材许可证联合办公室和省级工业产品生产许可证办公室(或经委)的指导下，负责本地区水泥生产许可证的初审、管理和监督工作。

第四条

(一)必须持有工商行政管理部门核发的营业执照，并且企业生产的产品与营业执照相符。

。)

(三)出厂水泥质量符合国家标准、专业标准和有关技术条件。

(四)企业的质量保证体系按水泥生产许可证工厂审查考核办法审查考核合格。

第五条 申请审批

(一)企业申请

申请生产许可证的企业，必须填写申请书，必须于一九八七年底前(特殊情况经国家建材生产许可证联合办公室批准，可适当延长)提出申请;同时缴纳许可证申报费用。

列入国家统配计划的大中型水泥和特种水泥企业直接向省级建材生产许可证办公室提出申请;其它水泥企业向县以上企业主管部门提出申请，主管部门对申请提意见后，报省建材生产许可证办公室。

(二)地方初审

省级建材生产许可证办公室接到企业申请，审查申请书合格(不合格退回)即安排抽检样品，样品合格后，对企业进行初审，及时将初审合格企业的材料上报国家建材生产许可证联合办公室，并抄报省级工业产品生产许可证办公室(或经委)。

(三)部门复审

国家建材生产许可证联合办公室对初审合格的企业组织复审，复审合格者，颁发生产许可证。并将复审结果报全国工业产品生产许可证办公室，同时抄送省级工业产品生产许可证办公室(或经委)和省级建材生产许可证办公室。

(四)登报公布

全国工业产品生产许可证办公室对取得生产许可证的企业分批登报公布。

(五)限期整改

经初神或复审不合格的企业分别由省级、国家建材生产许可证联合办公室逐级通知该企业，并提出整改的具体意见。

。再次审查(包括初审、复审)仍不合格，则取消其申请资格。

第六条 产品抽检单位

各级水泥质量监督检验机构在同级建材生产许可证办公室领导下，中国水泥质量监督检验中心负责水泥生产许可证产品的抽样、检验工作。同时负责大中型水泥企业和特种水泥企业的抽检工作;省级水泥质量监督检验站负责其他水泥企业的抽检工作。检验单位按现行国家标准或专业标

准规定进行抽样、检验并提出检验报告。企业对检验结果有异议，允许在一个月内向中国水泥质检中心提出仲裁。

第七条 审查员的选派

水泥生产许可证审查员由国家建材生产许可证联合办公室和省级建材生产许可证办公室选派。。审查员选派办法如下：

(一)从建材、乡镇企业管理部门和水泥质量监督检验机构、水泥企业中挑选工作负责、经验丰富的水泥专业技术人员担任。

(二)各省、自治区、直辖市建材生产许可证办公室根据本地区工作量大小，组成若干审查小组，每组审查员不得少于三人，企业主管部门、省级建材生产许可证办公室派员参加，分片负责初审工作。

第 水泥生产许可证有效期为五年，自批准之日算起。

第九条 取得生产许可证的企业必须在其水泥包装袋上注明水泥生产许可证编号和批准日期。

水泥生产许可证编号按《管理办法》第十二条、第十三条规定填写，即：

XK23──001──0001

─┬── ─┬─ ──┬───

│ │ 生产许可证编号

│ 产品编号(水泥)

│

发证部门编号(国家建材局)

第十条 企业主管部门、各级建材生产许可证办公室、水泥质量监督检验机构要对取得生产许可证的企业及产品进行经常性监督。凡发现下列情况，应及时报国家建材生产许可证联合办公室，注销其水泥生产许可证：

(一)质量管理混乱，将未经检验或废品水泥出厂，限期整顿后仍不符合要求的;

(二)严重弄虚作假的;

(三)因水泥质量造成重大工程质量事故或人身伤亡事故的;

(四)将水泥生产许可证或印有生产许可证标记的水泥包袋转让其他企业使用的。

生产审查细则范文3

序号

材料名称

评价内容

评价记录

1

申请材料

1

擅自更改申请产品、单元及规格型号

2

偏离《行政许可受理决定书》所界定的实地核查范围（企业名称、住所、生产地址）

3

申请书中任意一处与企业提供的资质证书、证明材料不一致

4

对企业申请中填写的必备生产和检测设备进行核对后，其记录中反映的内容不符合要求

5

对企业填写的错误进行更正时，企业未加盖企业公章，审查组长未签字、未明确更改几处

6

材料不齐全、完整

2

首/末次会议签到表

1

应到会人员签署不齐全

2

无观察员签字

3

实地核查记录

1

核查项目漏判、错判

2

核查条款——核查记录内容——核查结论不一致、不协调

3

对重点条款、否决项和轻微不符合、不符合条款描述不详，不符合事实描述不能体现可追溯性

4

实施细则中对人员资质有要求的行业，记录中未体现对有关人员的能力和资质进行核查的内容

4

证明性材料

1

未提取实施细则中必被检测设备的检定证书复印件，复印件未加盖企业公章

2

检定证书与申请书中企业基本信息不一致

3

未提取实施细则中对人员资质有要求的人员资质的证明复印件，复印件未加盖企业公章

4

人员资质证明内容、协议不能满足细则或行业特殊要求

5

还应提取的材料未提交或不符合要求（如型式试验报告等）

2

必备检测设备不全或精度等级不够，但实地核查记录中结论为合格

3

该记录与申请书、实地核查记录中涉及到的检测设备信息不一致

5

企业实地核查不符合项汇总表

1

不符合事实描述不清楚、不符合性质界定不准确，不利于企业整改和区县局检查

6

核查报告

1

2

实地核查报告中对不符合项统计不准确，核查结论与细则的判定原则不相符

3

核查分工、审查员证书编号/有效期、日期未填写、审查员未签字并与《实地核查计划》中的审查员不一致，观察员没签字

4

综合评价结果与实地核查记录存在矛盾

5

7

抽样单

1

企业名称、地址、产品单元与经核对的申请书信息不一致

2

生产地址、产品单元、产品名称、规格型号填写不齐全/错误

3

抽取品种不符合细则的抽样规则，样品基数不符合要求。

4

抽样人员、企业代表未签字、企业未加盖公章

8

核查中其他情况的处理

1

擅自处理实地核查中发生的特殊情况，但未造成严重后果

2

实地核查过程中发生特殊情况，但未及时请示有关部门，擅自处理且造成严重后果。

9

上报材料

及时性

1

实地核查结束后三日内提交材料

2

实地核查结束后三日以上提交材料

10

材料审核意见的处理、落实情况

1

申报材料中存在的问题已按要求整改

2

对材料中的问题不负责任，不积极配合

3

审核意见处理不及时，导致申报材料报送超时限

14

实地核查结论的审核意见

15

生产许可证检验报告的审核意见

审核人：

生产审查细则范文4

关键词:许可证 现场 审查 证据

生产许可证制度是根据440号令。。体现了科学公正，公开透明。程序合法，便民高效地工作原则。《条例》及（实施细则）等一系列的配套规章和规范性文件，进一步明确了具体工作机构职责，细化完善了相关工作制度，突出强调化了获证后监督检查及法律责任。

核查人员指具备一定资质，从事审查申请工业产品生产许可证企业的保证产品质量必备生产条件的人员。山东省生产许可证办公室及山东省质量认证中心采取了科学客观的层层选拔筛选的模式。经过严格的资格初选、培训、考试、注册、面试、入职专业培训、实习、评价等环节，优胜劣汰选拔造就了一批素质高，品质好，专业能力强，吃苦耐劳的生产许可证审查（专家）队伍。大大地降低了现场专业审核风险。审查员的作用是以客观公正的对生产许可证申请企业现场采集信息，并做出评价。

现场核查：核查人员是对申请生产许可证的企业现场以客观公正抽样的方法获取客观证据。是生产许可证必不可少的重要环节，是审查组依照核查办法和实施细则的要求，运用抽样的方法寻找客观证据，对申请企业的基本条件进行核查并做出评价的一系列具体活动。（1）首次会议结束后审查人员由企业负责人带领，按照申请产品的生产工艺过程对企业的主要生产场地，设施的做一次比较完整的观察，通过现场观察，审查组对企业概况，场地设施和现场管理，生产过程，工艺水平等比较全面的基本了解，有利于审查组对核查的重点项目进行有针对性的检查评价，做出客观的结论。重点查看企业名称。住所。生产地址。申请单元。设备名称精度，检测仪器，原(辅)材料，是否与申请载一致。（二）审查组与企业和实地核查组织单位的沟通（三）核查的企业生产线应该是企业正在生产运行的生产线。（四）审查员在对生产现场进行核查时，应有企业陪同人员在场，有利于核查出不合格问题时，便于企业确认。（五）在对企业的生产现场以及管理文件，技术文件，标准，工艺文件等进行核查时，如发现不合格，应做准确的记录，以保持记录可追溯性（六）审查员在分工范围内发现的情况或问题涉及其他审查员分工范围的，应及时与相关审查员沟通予以核实。（七）审查员应指导和督促企业填好产品型号规格确认表仪器设备确认表。（八）对不合格项及轻微不合格的确定，应反复核实并与组长沟通。以保证其客观性和准确性。2.审查组内部会（一）审查组要召开内部会对各自介绍负责的核查情况，主要是存在问题（二）填写核查记录（三）互相讨论，确定企业现场核查中的不合格项，有争议的问题取的一致意见。并与审查组长沟通，做出决定。（四）企业存在问题不构成不合格项的对企业提出整改要求，提出整改意见（五）对不合格项形成书面材料的整改要求。（3）《工业生产许可证企业实地核查办法》将核查项目分为七部分（一）质量管理职责企业应有负责质量的领导并设立相应的质量管理人员及机构，管理职责应规定有关部门，人员的职责和相互关系，在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。（二）生产资源提供1.企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设备，必须具备实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应满足生产合格产品的要求，2.企业的生产设备和工艺设备应维护保养完好。3.企业必须具备具有实施细则5.2中规定的检验，试验和计量仪器，性能和精度满足生产合格产品的要求，并在检测合格有效期内使用（三）人力资源要求1.企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。2.企业技术人员应掌握专业技术知识，及一定的质量管理知识。3.检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识及检验技能。4.工人应能看懂相关文件。（图纸。配方和工艺文件），并能熟练地操作设备。5.企业应对与质量相关人员进行必要的培训和考核。（四）技术文件管理企业应具备和贯彻实施细则5.1中规定的产品标准和相关标准。如有需要。1.＜企业制定的标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。技术文件应具有正确性，且签署。更改手续。技术文件应具有完整性，文件必须齐全完备配套。技术文件应和实际生产相一致，各车间。部门使用的文件完全一致。2.企业应制定技术文件管理制定，文件的应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。3.企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。4.企业的技术文件包括〈1〉标准文件〈2〉设计文件〈3〉〈工艺文件〈4〉检验文件〈5〉包装。存储，运输等文件。〈6〉其他文件。采购过程一般包括〈1〉采购文件控制〈2〉对供方的评价控制〈3〉采购合同的控制〈4〉采购产品的验证控制。（五）工艺管理1.企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。原（辅）材料，半成品。成品，工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。2.企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程，作业指导书等工艺文件进行生产操作。3.企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。4.企业应制定关键质量控制点的操作控制程序并依据程序实施质量控制。名词解释：（程序为进行某项活动或过程所规定的途径。）（特性可区分的特征）（特征产品、过程或与要求有关的固有特性。）对产品质量不易或不能经济的进行验证的特殊过程应进行设备认可工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。5.企业应规定产品标识方法并进行标识。6.企业应制定不合格品德控制程序，有效防止不合格产品出厂。(六)产品质量检验1.企业应有行使权利的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制定及检验和计量管理制定。2.企业有完整、准确、真实的检验原始记录和检验报告。根据质量特性，取得科学的数据，出具科学可靠检验报告。3.企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。4.企业应按相关标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。如产品标准要求型式试验或定期检验而需要进行委托时，应委托有合法地位的检验机构进行检验。（七）安全防护及行业特殊要求1.企业应根据国家有关法律法规制定安全生产制定并实施。2.企业的生产设施、设备的危险部位应有防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离。3.企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动防护。4、企业应在建厂初期或申请生产许可证前，进行环境评价。

审查员在对生产许可证申请企业现场审查时，应按《实施细则》和作业指导书要求，根据分工逐一进行，做到勤、望、闻、问、记。审查现场和询问时，应耐心大方得体，语言简练，有必要和条件时可对重点合格项及重点不合格项进行拍摄，并遵守保密原则。新申请的生产许可证企业从建厂始查验证据。换证企业应对其生产许可证获证时起抽查证据。但至少抽查一年的证据，证明申请换生产许可证的企业持续稳定生产质量合格产品的能力，为行政机关审批发证提供客观、公正、准确的技术评价材料地保持获证时状况。

生产审查细则范文5

根据审查细则的规定：“企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认”。乳制品国标中许多检测项目都需要用到HPLC(高效液相色谱)，然而采用传统的HPLC分析设备，其检测通量低、耗费时间长，不利于乳制品产品的及时上市。如要满足审查细则的要求，同时又保证产品及时上市，企业将不得不同时购买快速检验设备和国标方法中采用的HPLC设备。可想而知，投入两套设备分析相同的项目，这无形给乳品企业造成了极大的资产浪费，增加企业负担。因此，如何采用同一设备实现对样品的快速自检和对阳性样品的国标确认，将是解决这一问题的关键。

Hybrld HPLC／UPLC技术和ACQUlTY UPLC H―C18SS完美结合满足企业自检需求

采用沃特世最新推出的液相色谱产品ACQUITY UPLC H-CIass和HybridHPLC／UPLC技术，将实现在同一设备上的两种操作，同时满足企业的两种需求，使上述问题迎刃而解。首先，ACQUITY UPLC H-C18SS非常适合于企业日常大批量的QC(品质控制)检测。这是因为UPLC技术具有快速、高分离度、高灵敏度，低成本等特点，可以将原来一台设备2-3个样品/小时的分析能力迅速提升到20-30个样品／小时，分析灵敏度提升数倍，同时对于评价色谱性能最重要的指标――分离度也得到明显提升，检测成本大幅下降。与此同时，如果企业检测出不符合质量要求的产品时，可采用Hybrld HPLC／UPLC技术更换色谱柱，并在ACQUITY UPLCH-Class设备上完全按照国家标准的方法对这一部分产品进行确认。

应用举例

案例1：乳制品中烟酸和烟酰胺的检测(GB5413.15--2010)结果对比(相同标尺)，如图1所示。其中图1左方为参照国标HPLC方法分析结果，右方为同一设备UPLC方法分析结果。案例2：乳制品中苯甲酸和山梨酸的检测(GB 21703-2010)结果对比(相同标尺)，如图2所示。其中图2左方为参照国标HPLC方法分析结果，右方为同一设备UPLC方法分析结果。

案例3：乳制品中泛酸(维生素B)的检测(GB 5413.17-2010)结果对比(相同标尺)，如图3所示。其中图3左方为参照国标HPLC方法分析结果，右方为同一设备UPLC方法分析结果。

关于Waters ACOUITY UPLC H―C18SS

ACQUITY UPLC H-Class系统是沃特世ACQUITY家族中的一员，具有UPLC高分离度、高灵敏度，分析速度快的优势，同时又具有HPLC一样的操作简便性。使用沃特世ACQUITY UPLCH-Class系统分析新66项乳品安全国家标准中要求的检测项目，对于同一台Lc设备，当使用ACQUlTY UPLC系列的亚2m颗粒填料色谱柱时，可以获得UPLC检测时最大的实验室通量，并达到最佳的灵敏度要求，解决日常QC批批检测带来的样品量剧增的难题，并获得最佳数据质量的QC报告。当检测结果呈阳性时，仅需要将色谱柱更换为国标要求的HPLC常规色谱柱即可按照GB(国标)方法进行结果的确认。

HPLC的操作方法

UPLC的卓越性能

如果您正在进行常规分析，或方法开发，或仅仅是喜欢四元泵系统多溶剂的灵活使用，同时又渴望获得UPLC技术带来的快速，高灵敏度、高分离度的性能。那么沃特世公司ACQUITY UPLCH-CIaSS系统是您目前唯一的选择。

ACQUIY　UPLC H-CIass系统是一套经过优化的先进系统，具有四元溶剂混合的灵活性和简易性，并带有一个流通式进样器。可实现UPLC分离的先进性能――高分离度、灵敏度和高通量，同时还保持了ACQU TY系统所被公认的耐用1生和可靠性。

选择ACQU JTY UPLCH-Class，您可以在面向未来的Lc平台上继续运行现有的HPLC方法，并可实现向UPLC分离的无缝转换。当您一切准备就绪后，即可使用集成系统工具和可靠的色谱柱工具包进行方法转换和方法开发，以简化过渡流程。

WateKS ACOUITY UPLCH―C18SS的特色

多溶剂混合：QSM可将四种溶剂按任何组合或比例混合。使用选配的内部溶剂选择阀，将可选溶剂扩展到多达九种，方法更加灵活。

直接注射取样：SM-FTN的针流入路径采用专门的技术，在高压力下能够保证精确的进样针密封性，可实现高精度注射，具有极佳的样品回收率。

下一代色谱柱温箱：我们的新式UPLC色谱柱加热器和管理器已实现了标准化，具有易于操作、体积小的主动式溶剂预加热器，使系统之间具有相同的效率。

生产审查细则范文6

一、检查范围

凡取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业和本年度取得注册的医疗器械生产企业。

二、检查方式

采取资料审查、企业自查和现场监督检查相结合的方式进行。各监管队负责区域内企业的常态化监督检查和信用等级评定工作。

三、检查内容

医疗器械生产企业按照《省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《省医疗器械生产企业信用评级实施细则》进行常态化监督检查和等级评级；经营企业按照《市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行常态化检查和等级评级。

四、实施步骤

自查上报阶段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。

；。

企业提交如下资料：

；

（2）《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件；一类医疗器械生产企业提交《一类医疗器械生产企业登记表》或《一类医疗器械生产企业备案表》、加盖企业公章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件一式两份（生产、经营企业适用）；

（3）加盖企业公章的医疗器械注册证书复印件一式两份（包括产品制造认可表或注册登记表）（生产企业适用）；

（4）加盖企业公章的营业执照复印件一式两份（生产、经营企业适用）。

企业所有申报资料需要提报纸质版和电子版两种形式，纸质版采用A4幅面打印。

审查阶段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。

各监管队根据分工组织对辖区医疗器械生产、经营企业进行资料审查和现场监督检查。。。

符合下列情况之一的，可视情况免于现场检查：

（1）在2011、2012年度日常监督检查中连续两年被评为A级、无违法违规行为、无不良事件、国家局和省局质量监督抽验合格的企业；

（2）2012年因变更、换证等原因通过现场检查验收且日常监督检查被评为A级的。

（1）企业提交的资料（一式一份）；

（2）《市2012年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；

（3）《市医疗器械生产（经营）企业常态化监管情况表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；

五、工作要求

1、各企业要高度重视此次监督检查和信用评级工作，认真对照标准进行自查自纠，全面提高质量管理水平。